上证报中国证券网讯（记者何昕怡）近日，齐心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV颁布发表，公司自从研发的全磁悬浮植入式左心室辅帮系统BrioVAD正在欧洲的临床研究“BRIOLIFE试验”，正式获得荷兰监管核准。除了曾经获得荷兰监管核准外，奥地利伦理委员会的核准，取5家欧洲临床核心完成试验和谈签订，将正在获批后同步启动临床研究工做。
取此同时，2024岁尾，齐心医疗BrioVAD产物的美国INNOVATE临床试验正式获批。取业内遍及采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所分歧的是，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双整合策略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的成果将取美国INNOVATE试验数据进行整合阐发，构成分析临床评价演讲。
正在美国市场，BrioVAD做为中国首个且独一获得美国食物药品监视办理局（FDA）核准正在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，其INNOVATE临床研究目前已完成跨越200例患者植入，临床试验推进成效显著。取此同时，针对晚期心力弱竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附前提核准，进一步拓宽了产物的使用场景。
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