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　　要求企业成立同一质量系统，跟尾新《药品办理法实施条例》分段出产，药审核心将严酷审评工艺取质量可控性。

　　指出欧洲药品律例取辐射防规系统分立导致的不分歧问题，制定指点文件、用条码和电子记实替代人工登记，提出分阶段实施和同一律例框架。

　　为生物药物临床阶段至贸易化阶段供给阶段性GMP合规线图。